吸塑盒類產品中，醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄，本文將從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

原材料風險

材料的選擇是質量保證的先決條件。 醫用級吸塑盒對原材料要求是醫用級。 從最初的原料顆粒到成型片的控制和要求遠高于食品級吸塑盒。

選擇醫用吸塑盒最基本的要求是符合ISO10993和ISO11607認證的環保片材，可以滿足微生物屏障保護、優良的滅菌方法、生物相容性和相關感染（HAI）的預防。 例如，III類醫療器械的吸塑盒，基本都規定了制造商選擇的材料等級、制造商和質量標準。 如果指定Eastman PETG6763，則不能使用再生料、再生料等

市場上的食品包裝充斥著工業材料和回收材料。 尤其是回收料，經過紫外線殺菌后會析出大量有害物質，對人體健康構成威脅。 近年來，由食品包裝材料引發的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料和薄膜中使用鄰苯類增塑劑的事件，以及使用RPET代替APET等。

制造商還須添加一種特殊的原料——工業石蠟。 工業石蠟含有致癌的多環芳烴，容易被消費者食用。 食品級吸塑盒的原材料都不批準用于食品，更不用說生產要求更高的醫用級吸塑盒了？

03

模具和設備過程中的風險

模具上的醫用吸塑盒采用鋁模，材料主要有ZL401、6061和7075。但從整體模具加工精度和各種性能來看，6061是更好的材料，所以模具采用6061鋁 醫療級吸塑盒。 食品吸塑盒的模具制作參差不齊，如鋁模、銅模，甚至在生產批量較小時使用塑料模具。 銅模實際上是內粉外銅的結構，清潔度達不到醫療器械包裝的要求。

04

生產環境中的風險

醫用級吸塑盒需要10000-100000或更高的潔凈車間。 但是，食品級吸塑盒的生產環境參差不齊，有的甚至連30萬級的潔凈車間都不能保證，但都有QS認證。 此外，醫用級吸塑盒在生產過程中需要對不溶性顆粒和初始污染細菌進行更嚴格的控制。 特別是III類醫療器械的包裝。

然而，食品級吸塑盒的生產環境遠不能滿足這些要求，因為這些質量控制需要專業的實驗室、活菌手術室和微生物限度室。 還需要經過正規培訓的專業實驗室人員和專業的檢測設備。 這些都是目前食品級吸塑盒無法企及的。